Alertan en EU por posible cáncer de piel en cicatrices de implantes mamarios

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó sobre la presencia de carcinoma de células escamosas (SCC, por sus siglas en inglés), una forma común de cáncer de piel en las cicatrices provocadas por los implantes mamarios.

La agencia gubernamental  aseguró :

“Después de una extensa revisión inicial, actualmente creemos que el riesgo de SCC y otros linfomas que ocurren en el tejido alrededor de los implantes mamarios es poco frecuente. Sin embargo, en este caso, y cuando se identifican riesgos de seguridad con dispositivos médicos, queríamos brindar información clara y comprensible al público lo más rápido posible”.

En algunos casos, detalló la reguladora estadounidense, los pacientes fueron diagnosticados años después de tener implantes mamarios y presentaron hallazgos como hinchazón, dolor, bultos o cambios en la piel.

Por otro lado aclaró que dichos informes emergentes de linfoma en el tejido cicatricial son diferentes del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) , que la FDA comenzó a comunicar como un riesgo potencial hace más de una década.

Al mismo tiempo, la FDA expuso también que el trabajo en el área de comunicación de riesgos centrada en el paciente para estos tipos de dispositivos se ha acelerado en los últimos años, incluida la convocatoria de partes interesadas para compartir perspectivas que han informado la supervisión regulatoria de la FDA y la implementación de nuevos requisitos para los fabricantes .

“Continuamos involucrando a los mejores expertos en cáncer y estamos consultando con nuestro Centro de Excelencia en Oncología para garantizar un enfoque coordinado informado por líderes en el campo. Además, la agencia continúa monitoreando de cerca varias fuentes de datos, como la literatura científica, los informes de eventos adversos presentados a la agencia y está solicitando información de los fabricantes sobre cualquier informe que puedan tener sobre SCC y otros linfomas relacionados con el tejido alrededor de un implante”, afirmó.

La FDA consideró que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida, y que cuanto más tiempo tenga una paciente con implantes mamarios, es más probable que sea necesario extraerlos o reemplazarlos.

Debido a que por ahora los expertos reguladores no cuentan con suficiente información para afirmar rotundamente que los implantes mamarios causan estos tipos de cánceres, la FDA a la comunidad en general a que notifiquen los casos de SCC, linfoma y cualquier cáncer ubicado en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios.

El canal para agregar datos es MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA.

“Los informes fortalecen nuestra capacidad de trabajar con los fabricantes y otros para mejorar la seguridad”, recordó la agencia.

“Nuestro entendimiento colectivo ha avanzado significativamente debido a los esfuerzos para estudiar, comunicar y actuar cuando sea necesario. A medida que la agencia avanza hacia la adopción de enfoques modernizados para nuestras responsabilidades regulatorias para promover una toma de decisiones más rápida basada en la ciencia, los datos precisos son cruciales”, puntualizó.

El órgano gubernamental destacó, que este nuevo comunicado de seguridad publicado afirma su compromiso para difundir la información recopilada, y analizada previamente y, con regularidad para que los pacientes tengan elementos a considerar, y de esta manera, dijo, discutir cuidadosamente los riesgos de los implantes con sus médicos.

La FDA afirmó que continuará colaborando con otras autoridades reguladoras, expertos clínicos y científicos, en registros de implantes mamarios y pacientes como parte de su compromiso para educar y mejorar la generación de evidencia sobre estos nuevos riesgos potenciales.

Deja un comentario