EMA incluye rara afección de columna vertebral como efecto secundario de AstraZeneca

Reuters.- Un panel de seguridad del regulador europeo de medicamentos recomendó el viernes añadir una rara inflamación de la columna vertebral llamada mielitis transversa como efecto secundario de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca.

La vacuna ha enfrentado varios contratiempos, como retrasos en la producción y sondeos de los organismos reguladores tras casos raros de efectos secundarios graves como coágulos de sangre con plaquetas bajas, que llevaron a varios países a restringir o detener su uso.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también reiteró su recomendación de incluir una advertencia similar para la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson.

La mielitis transversa se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales o problemas con las funciones de la vejiga o el intestino.

El comité, tras revisar los datos, concluyó que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable. Sin embargo, añadió que el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado.

AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters para hacer comentarios.

La agencia reguladora no proporcionó información sobre cuántos casos de este tipo se han notificado tras la administración de la vacuna, pero dijo que la mielitis transversa se ha añadido como reacción adversa de frecuencia desconocida a la información de producto de las vacunas.

Reportes sobre una grave enfermedad neurológica fueron también el motivo de la interrupción de los ensayos en las primeras fases de desarrollo de las vacunas de AstraZeneca y J&J, que se basan en una tecnología similar.

El organismo regulador también recomendó actualizar la información de producto de la vacuna de AstraZeneca, en relación con raros coágulos de sangre que se producen tras la primera dosis, para decir que se observaron menos efectos secundarios de este tipo tras la segunda dosis.

Entre los 1,809 casos de la afección denominada síndrome de trombosis con trombocitopenia notificados en todo el mundo, dijo que 1,643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.

Deja un comentario